Burbujas de jabón

Descripción del riesgo

El producto plantea un riesgo químico porque el líquido supera los valores límite para el recuento aeróbico total de microbias (TAMC) (bacterias mesófilas aeróbicas) establecidos por la Farmacopea Europea para la calidad microbiológica de los preparados farmacéuticos no estériles (5.1.4), para los cuales se prevé un contacto cutáneo, nasal u oromucosal; consideramos que debe aplicarse el mismo límite (10²), ya que existe equivalencia entre la exposición experimentada por los niños que utilizan el juguete de la burbuja de jabón (esto ocurre realmente por contacto cutáneo, por inhalación indirecta y por introducción accidental frecuente en la boca durante el uso) y la exposición prevista para los preparados mencionados anteriormente. El líquido también devuelve un resultado positivo para las bacterias gramnegativas, entre las que se ha identificado a Burkholderia cepacia; esto es altamente resistente a los antibióticos y es capaz de causar infecciones, incluyendo infecciones graves, en sujetos vulnerables como niños con fibrosis quística o trastornos de inmunodeficiencia.

Medidas adoptadas

Tipo de operador económico al que se han ordenado las medidas: OtrosCategoría de medidas: Incautación de los productos y retirada del mercado ordenada por las autoridades.Fecha de entrada en vigor: Desconocido

Descripción del producto

El producto es un contenedor para solución de jabón hecho de plástico anaranjado liso y luminoso con una tapa blanca. La tapa está rematada con una cúpula de plástico verde transparente que contiene una bola metálica (puzzle). Hay una etiqueta naranja alrededor del producto. El frente muestra cuatro personajes de dibujos animados, un carnero, un cachorro de tigre, un pollito y un cachorro – de color rosa, naranja, amarillo y azul, respectivamente – y el nombre del producto aparece en rojo delineado en negro. Los personajes están rodeados de burbujas de jabón. El texto siguiente aparece en un rectángulo blanco en la parte superior derecha: «ADVERTENCIA: Peligro de asfixia – Piezas pequeñas, no para niños menores de 3 años.' A la izquierda aparece el siguiente texto: «12 PCS» y la marca CE aparece en la parte inferior. En la parte posterior aparece el nombre del producto en la parte superior. A la derecha hay dos diagramas con instrucciones de uso, y baja el texto siguiente en una caja blanca: «PRECAUCIONES peligro de ahogarse. Contiene partes pequeñas. No recomendado para ninos menores de 3 anos.' Ese texto también aparece en otros idiomas, a saber, inglés y árabe.

🏥 ¿Qué debe hacer?

Esta retirada implica un riesgo de riesgos microbiológicos relacionado con Burbujas de jabón .